LEI 8974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995
Normas para o Uso das Técnicas de Engenharia Genética
e Liberação no Meio Ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA faço saber que o congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Artigo 1 - Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos
de fiscalização no uso das técnicas de engenharia
genética na construção, cultivo, manipulação,
transporte, comercialização, consumo, liberação
e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando
a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das
plantas, bem como o meio ambiente.
Artigo 2 - As atividades e projetos, inclusive os de ensino,
pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico
e de produção industrial que envolvam OGM no território
brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito
público ou privado, que serão tidas como responsáveis
pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação,
bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas
de seu descumprimento.
1. Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos
no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em
instalações próprias ou os desenvolvidos
alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
2. As atividades e projetos de que trata este artigo são
vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos
independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício
ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
3. As organizações públicas e privadas,
nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras
de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão
certificar-se da idoneidade ténico-científica e
da plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados
ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos
nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação
do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata
o art. 6. inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Artigo 3 - Para os efeitos desta Lei, define-se:
I. organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir
e/ou de transferir material genético, incluindo vírus,
prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II. ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido
ribonucléico (ARN) - material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III. moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas
fora das células vivas, mediante a modificação
de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se,
ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes
aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo
material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de manipulação
de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único - Não são considerados
como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem
a introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a utilização
de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como:
fecundação in vitro, conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide
e qualquer outro processo natural.
Artigo 4 - Esta Lei não se aplica quando a modificação
genética for obtida através das seguintes técnicas,
desde que não impliquem a utilização de OGM
como receptor ou doador:
I. mutagênese;
II. formação e utilização de células
somáticas de hibridoma animal;
III. fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células
vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais
de cultivo;
IV. autoclonagem de organismos não-patogênicos que
se processe de maneira natural.
Artigo 5 - (VETADO)
Artigo 6 - (VETADO)
Artigo 7 - Caberá, dentre outras atribuições,
aos órgãos de fiscalização do Ministério
da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento
e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente
e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências.
observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta Lei:
I. (VETADO)
II. a fiscalização e a monitorização
de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo
II;
III. a emissão do registro de produtos contendo OGM ou
derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal
ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
IV. a expedição de autorização para
o funcionamento de laboratório, instituição
ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V. a emissão de autorização para a entrada
no País de qualquer produto contendo OGM ou derivado de
OGM;
VI. manter cadastro de todas as instituições e
profissionais que realizem atividades e projetos relacionados
a OGM no território nacional;
VII. encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer
técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades
que envolvam OGM;
VIII. encaminhar para publicação no Diário
Oficial da União resultado dos processos que lhe forem
submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer
técnico;
XI. aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos art. 11
e 12.
Artigo 8 - É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I. qualquer manipulação genética de organismos
vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II. a manipulação genética de células
germinais humanas;
III. a intervenção em material genético
humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio
de autonomia e o princípio de beneficência, e com
a aprovação prévia da CTNBio;
IV. a produção, armazenamento ou manipulação
de embriões humanos destinados a servir como material biológico
disponível;
V. a intervenção in vivo em material genético
de animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa científica
e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípio
éticos, tais como o princípio da responsabilidade
e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
VI. a liberação ou o descarte no meio ambiente
de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e
constantes na regulamentação desta Lei.
1. Os produtos contendo OGM, destinados às comercialização
ou industrialização, provenientes de outros países,
só poderão ser introduzidos no Brasil após
o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização
do órgão de fiscalização competente,
levando-se em consideração pareceres técnicos
de outros países, quando disponíveis.
2. Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme
definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos
no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio
e a autorização do órgão de fiscalização
competente.
3. (VETADO)
Artigo 9 - Toda entidade que utilizar técnicas e métodos
de engenharia genética deverá criar uma Comissão
Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar
um técnico principal responsável por cada projeto
específico.
Artigo 10 - Compete à Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio) no âmbito de sua instituição:
I. manter informados os trabalhos, qualquer pessoa e a coletividade,
quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre
todas as questões relacionadas com a saúde e a segurança,
bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II. estabelecer programas preventivos e de inspeção
para garantir o funcionamento das instalações sob
sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III. encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação
será estabelecida na regulamentação desta
Lei, visando a sua análise e a autorização
do órgão competente quando for o caso;
IV. manter registro do acompanhamento individual de cada atividade
ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V. notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde
Pública e às entidades de trabalhadores, o resultado
de avaliações de risco a que estão submetidas
as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que
possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI. investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões
e providências à CTNBio.
Artigo 11 - Constitui infração, para os efeitos
desta Lei, toda ação ou omissão que importe
na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção
dos §§ 1° 2° e dos incisos de II a VI do art.
8. ou na desobediência às determinações
de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades
administrativas competentes.
Artigo 12 - Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas
a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos
de fiscalização referidos no art. 7. proporcionalmente
ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I. não obedecer às normas e aos padrões
de biossegurança vigentes;
II. implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento
da entidade dedicada à pesquisa e manipulação
de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da
CTNBio;
III. liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia
aprovação, mediante publicação no
Diário Oficial da União.
IV. operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar
as normas de biossegurança estabelecidas na regulamentação
desta Lei;
V. não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta,
os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área
de engenharia genética, ou não enviar relatório
respectivo às autoridade competente no prazo máximo
de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI. implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento
individual;
VII. deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não
imediata, à CTNBio e às autoridades da Saúde
Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação
de OGM;
VIII. não adotar os meios necessários à
plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde
Púbica, da coletividade, e dos demais empregados da instituição
ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem
como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes;
IX. qualquer manipulação genética de organismo
vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados
em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
1. No caso de reincidência, a multa será aplicada
em dobro.
2. No caso de infração continuada, caracterizada
pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada
diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da
autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente
e/ou interditar o laboratório ou a instituição
ou empresa responsável.
Artigo 13 - Constitue crime:
I. a manipulação genética de células
germinais humanas;
II. a intervenção em material genético humano
in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos,
respeitando-se princípios éticos tais como o princípio
de autonomia e o princípio de beneficência, e com
a aprovação prévia da CTNBio; Pena - detenção
de três meses a um ano.
1. Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por
mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
2. Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou
função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
3. Se resultar em morte:
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III. a produção, armazenamento ou manipulação
de embriões humanos destinados a servirem como material
biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV. a intervenção in vivo em material genético
de animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa cientifica
e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios
éticos, tais como o princípio da responsabilidade
e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V. a liberação ou o descarte no meio ambiente de
OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes
na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
1. Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
2. Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou
função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
3. Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
4. Se a liberação, o descarte no meio ambiente
ou a introdução no meio de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
5. Se a liberação, o descarte no meio ambiente
ou a introdução no País de OGM for culposa,
a pena será aumentada de um terço se o crime resultar
de inobservância de regra técnica de profissão.
6. O Ministério Público da União e dos Estados
terá legitimidade para propor ação de responsabilidade
civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais às
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Artigo 14 - Sem obstar a aplicação das penas previstas
nesta Lei, é o autor obrigado, independentemente da existência
de culpa, a indenizar ou repara os danos causados ao meio ambiente
e a terceiros, afetados por suas atividades.
Disposições Gerais e Transitórias
Artigo 15 - Esta Lei será regulamentada no prazo de 90
(noventa) dias a contar da data de sua publicação.
Artigo 16 - As entidades que estiverem desenvolvendo atividades
reguladas por esta Lei na data de sua publicação
deverão adequar-se às suas disposições
no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação
do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório
circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos
em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único - Verificada a existência
de riscos graves para a saúde do homem ou dos animais,
para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará
a paralisação imediata da atividade.
Artigo 17 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Artigo 18 - Revogam-se as disposições em contrário.
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados
classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I - compreende os organismos que preenchem os seguintes
critérios:
A. Organismo receptor ou parental não-patogênico;
isento de agentes adventícios; com amplo histórico
documentado de utilização segura, ou a incorporação
de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento
ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência
e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos
para o meio ambiente.
B. Vetor/inseto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências
nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às
seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado
no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência
a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis,
não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
-não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo
receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência
e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos
para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se
no Grupo I, desde que reúnam as condições
estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de
um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos
e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias
e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos
compostos inteiramente por seqüências genéticas
de diferentes espécies que troquem tais seqüências
mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo II - todos aqueles não incluídos no Grupo
I.
Brasil. Normas para o Uso das Técnicas de Engenharia Genética
e Liberação no Meio Ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados. Lei 8974, de 05 de janeiro de 1995 (DOU 06/01/95)
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